Pravdivost smyslu doplňků stravy

Pravdivost smyslu doplňků stravy

(46. zasedání Vědeckého výboru fytosanitárního a životního prostředí, Výzkumný ústav rostlinné výroby, Praha, 30. květen 2018, komentář k vystoupení prof. ing. J. Hajšlové, CSc.)

Velmi často slýcháme názor, že doplňky stravy jsou zcela nepotřebnou komoditou, protože „nejsou účinné“. Tento názor vychází z neznalosti a naprosté neujasněnosti problému, nebo také ze zaujatosti. Na účinnost přípravků k ochraně zdraví, resp. léčbě, je nutné nahlížet z hlediska zákona. Existují proto dvě zákonné normy a dva přístupy.

Jestliže má být nějaký přípravek účinný při ovlivňování chorob znamená, že musí léčit. V podmínkách ČR je tento fenomén řešen zák. 36/2018 Sb., zákonem, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Každá látka, která se projevuje jako léčivo, tzn. je účinná v diagnostice, při léčbě chorob a prevenci infekčních onemocnění (séra a očkovací látky) musí prokazatelně disponovat terapeutickým účinkem de facto podle předpisů vycházejících z ustanovení světové zdravotnické organizace harmonizovaných do národního práva. Tento účinek musí být statisticky průkazný u významného profilu nemocných (min. 95 %). U léčiva (resp. léčivého přípravku, lidově označovaného jako léku) musí být přesně uvedeno především na jakou chorobu má být použit, jak se má dávkovat, jaké jsou vedlejší účinky, jaké jsou interakce s jinými současně podanými léčivy, kam mají být hlášeny nežádoucí účinky a řada dalších. Vývoj nového léčiva (léčivého přípravku) obnáší v současné době cca 1 mld USD (u některých typů nových léčiv až 1,2 mld USD). Veškeré řízení, organizace a schvalování léčivých přípravků spadá do kompetence Ministerstva zdravotnictví ČR, resp. Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který nové léčivé přípravky české i zahraniční produkce registruje a také řídí jejich kontrolu.

Doplněk stravy je potravinářský produkt, jehož celková konstrukce a použití vychází ze zák. 110/1997 Sb., zákona o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném k 1. 1. 2018. Tento přípravek má pouze doplňovat pestrou stravu, není jeho náhradou, obsahuje primární metabolity jako jsou sacharidy, aminokyseliny a mastné kyseliny a jejich různé deriváty a látky z nich vycházející, vitamíny, minerální látky biogenního charakteru (makroelementy, mikroelementy a stopové prvky), především však sekundární metabolity hub, nižších a vyšších rostlin a živočichů (především mořských). Tyto látky někdy specifické struktury mají význam pro růst a tvorbu tkání, aktivují, regulují a kontrolují látkovou výměnu v těle, fyziologické procesy a účastní se také na fyziologickém vedení nervových vzruchů. Jsou používány při určitých nárocích organismu (sport, zvýšená fyzická zátěž, stres), případně doplňují určité typy stravy (vegetariánství, veganství nebo etnická strava) ve smyslu normalizace fyziologických funkcí organismu. Používají se také preventivně v určitých obdobích lidského života (menopauza, andropauza), nebo při léčbě závažných chronických onemocnění (metabolický syndrom, zánětlivá onemocnění, aj.) a to jen jako doplněk řízené farmakoterapie, která je primární; přitom nesmí vykonávat nežádoucí interakce (vedlejší účinky) s těmito podávanými léčivy, ani účinek těchto léčivých přípravků (léků) jakkoliv ovlivňovat. Používají se tedy především preventivně: mají nejen doplňovat stravu, ale chránit lidský organismus před předčasným vývojem chronických onemocnění. Převahou jsou základem těchto přípravků sloučeniny, které nemají „statutární“ povahu léčiva, v malé míře to léčiva za jiných okolností mohou být (vitamíny a některé extrakty z rostlin), nesmí to však být v tomto případě léčiva účinná (separanda) s výjimkou kofeinu. Pokud byly tyto přípravky používány v ČR a na teritoriu EU v „běžné míře“ před 15. květnem 1997, mohou být používány do současnosti bez dalších regulačních požadavků. Pokud se po tomto datu objevily složky nové, musí být schvalovány novým postupem jako tzv. potraviny nového typu (což má charakter buď nového typu potravinářského výrobku, anebo charakter suroviny pro výrobu doplňků stravy).

Vzhledem k tomu, že jsou tyto přípravky potravinářským výrobkem, nesmí být na nich uváděno terapeutické použití (např. snižuje krevní tlak) s výjimkou tzv. zdravotních tvrzení podle Nařízení EP a R (ES) č. 1924/2006 o údajích týkajících se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví. Cena vývoje výrobku typu „doplněk stravy“ anebo „potravina nového typu“ je obtížně stanovitelná, podle současného odhadu však nepřesahuje 2 mil. korun, většinou to však bývá podstatně méně. Pohyb těchto přípravků na trhu reguluje Ministerstvo zemědělství ČR, v rámci Odboru potravinářských výrob, u něhož mají všichni producenti těchto výrobků ohlašovací povinnost, doloženou splněním příslušných vyhlášek a zákonných ustanovení vycházejících ze zák. 110/1997 Sb.

Z uvedeného výpisu faktů vyplývají dva procesy, které negativně ovlivňují chápání širšího spektra zainteresovaných osob, bohužel i odborníků:

  1. Výrobci doplňků stravy etc. se snaží velmi intenzívně infiltrovat do popisu svých komodit zdání (informaci), že tyto přípravky mohou být léčivé, což je významnou komerční snahou. Je to pochopitelné z přehledu finančních nákladů na vývoj těchto přípravků. To se nelíbí farmaceutických korporacích (do určité míry po právu, a proto infiltrují různé skupiny odborníků k aktivnímu odporu). Z těchto proklamací ať už veřejných, nebo skrytých se vytváří pojem „je to účinné“ anebo spíše „není to účinné“. Je to však pojem naprosto irelevantní, protože doplňky stravy jsou podle výše uvedených zákonů potravinou a u potravin nelze hovořit de jure o terapeutickém účinku, i když není pochyb, že de facto řada funkčních složek těchto přípravků terapeutické účinky má, legislativně však jako léčivé účinky definovány být nemohou (např. používání česnekových přípravků nebo „pendreku“ z oddenků lékořice) protože neodpovídají v případě doplňků stravy platné usanci léčiva,
  2. Z pohledu především některých tzv. odborníků existuje představa, že řada těchto přípravků je méně kvalitní než přípravky stejného typu od jiného výrobce. Tato představa může být zčásti oprávněná: přípravky totiž neobsahují v některých případech v plné míře to, co je uvedeno v popisu složení (což je záležitost Státní zemědělské a potravinářské inspekce, protože se jedná v tomto případě o falšování potravin). Z velké části je však tato představa zcela neoprávněná, což se týká hlavně u výrobků s obsahem vitamínů a minerálních látek: jestliže některý výrobce deklaruje ve svém přípravku nižší obsah určitých látek než výrobce jiný (a je zde shoda mezi obsahem v přípravku a údajem na etiketě), pak nelze vůbec hovořit o tom, že jeho výrobek je méně kvalitní než ten, který obsahuje kvantitativně nějaké složky větší množství: stále se jedná o potravinářský výrobek, na který nelze uplatňovat pohled léčivého přípravků (tzv. „je to účinné“), přes co se však řada odborníků není schopna objektivně přenést.

Paušální hodnocení, že doplňky stravy nejsou účinné je proto téměř vždy nepravdivé, poškozující a neseriózní a určitě by nemělo být podporováno.